醫(yī)療器械定義及監(jiān)管

1.醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的

計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助

作用，其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類

和進(jìn)口第二類、

第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)

第三類和進(jìn)口

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

(以下簡稱國家局審核查驗中心）,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、

檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作：

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；

（二）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；

（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理；

（四）對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者設(shè)定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查監(jiān)測與評價等工作。

設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。

醫(yī)療器械法規(guī)體系

1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

我國在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時代，其后在2014年和2020年先后

經(jīng)過兩次重要修訂，內(nèi)容體系逐步完善，立法質(zhì)量不斷提升，是目前醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)管各方面的問題

做出了基本規(guī)定。

2023年9月，十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃發(fā)布，《醫(yī)療器械管理法》初次被列入立法規(guī)劃。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī)，其效力層級低于法律，制約了監(jiān)管制度的設(shè)計和實施。從立法的現(xiàn)實基礎(chǔ)和國際經(jīng)驗方面看

《醫(yī)療器械管理法》是健全我國醫(yī)藥領(lǐng)域法律體系，補齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板的必然選擇。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章

部門規(guī)章是指國務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)制訂的法規(guī)。醫(yī)療器械的部門規(guī)章主要包括一下內(nèi)容：

這些法規(guī)對醫(yī)療器械的研制、分類、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件檢查和再評價做出了針對性規(guī)定，是對《條例》內(nèi)容的細(xì)化，

構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械規(guī)范性文件，是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制訂并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知, 

這類法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補充，比如《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》等。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主題，

規(guī)范性文件是重要補充。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，根據(jù)風(fēng)險程度分為三類。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險化

進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整.

我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》監(jiān)管部門先后發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，

以及《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》，夯實醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)。

根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同分類如下：

根據(jù)是否接觸人體分類:

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

醫(yī)療器械分類的界定方法

醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期

用途, 品名舉例和管理類別組成。

判定產(chǎn)品類別時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。

醫(yī)療器械分類查詢可以通過NMPA醫(yī)療器械欄-醫(yī)療器械查詢，網(wǎng)站如下：

醫(yī)療器械分類查詢也可以通過中檢院-信息公開-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械分類目錄查詢。

根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》，新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定申請類別確認(rèn)的，申請人應(yīng)當(dāng)通過總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）

分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

申請材料要求如下：

（一）分類界定申請表；

（二）產(chǎn)品照片或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；

（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實性自我保證聲明；

（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。